Interrogé pendant des années sur les risques liés à causer des problèmes cardio-vasculaires, l'Agence européenne des médicaments a approuvé hier rappeler l'un des médicaments les plus utilisés pour le diabète de type II, qui survient généralement chez les adultes associés à l'obésité. L'ingrédient actif est la rosiglitazone et commercialisés sous les marques Avandia, les plus vendus-, Avandamet et Avaglim, tenant entre 60.000 et 80.000 personnes en Espagne, selon le ministère de la Santé, qui a recommandé de ne pas arrêter le traitement, mais viennent coup médecin. Le médicament est de la multinationale GlaxoSmithKline (GSK).
L'Agence européenne des médicaments (EMEA, pour faire court) a publié un avertissement d'appel pour les malades ne pas déranger, en tout cas, le traitement et la demande de nomination d'urgence avec votre médecin. Le médecin a reçu des instructions pour changer le médicament prescrit et d'autres drogues chez les personnes sur le marché contre cette maladie. La rosiglitazone réduit la glycémie (sucre) en réduisant l'insulino-résistance dans les tissus adipeux, le muscle squelettique et le foie chez les patients atteints de diabète de type II, qui ne nécessitent pas d'insuline.
Bien que la décision de l'EMEA est définitive, vous devez être ratifié dans les deux semaines, la Commission européenne. En deux mois, seront vendus dans les pharmacies. Ce n'est pas une retraite au sens technique, mais une «suspension de l'autorisation de mise sur le marché."
GSK ne peut pas remettre sur le marché Avandia jusqu'à ce qu'il soit en mesure d '«identifier le groupe de patients à qui le bénéfice de ce médicament est supérieur au risque" en cause, selon l'alerte.
Le directeur médical de GSK en Espagne, Rafael Ortega, a insisté pour que l'entreprise défend l'innocuité du médicament. "Nous respectons la décision, mais gardez en lieu sûr et efficace et que la preuve démontre qu'il augmente le risque de crise cardiaque ou un AVC. Nous pensons que les avantages l'emportent sur les risques», at-il dit par téléphone. Ortega a souligné que les patients d'arrêter le traitement immédiatement, car "le risque serait plus grand."
Le U. S. Drug Agency (FDA de son acronyme en anglais) ont aussi choisi hier de limiter drastiquement leur prescription, mais pas démonté, après les deux dernières années à ratifier sa commercialisation dans les deux dernières fois en Juillet, en dépit les mises en garde sérieuses par des experts et des études récentes connues en Juin.
Bien que depuis son approbation en Europe en 2000 - sont des risques connus associés à la rosiglitazone (rétention d'eau, diminution du débit sanguin et une insuffisance cardiaque) n'ont jamais quitté le marché. Mais depuis une étude en 2007 a mis en garde sur le risque que aussi causer des crises cardiaques et des décès cardio-vasculaires ont été tirés des alarmes. D'abord, il a été recommandé comme une alternative thérapeutique pour le diabète de type II et n'était pas adaptée aux patients ayant des antécédents de maladie cardio-vasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et maladie artérielle périphérique). Même l'EMEA nécessaire l'inclusion d'un éminent ces dangers dans la notice, et a émis une alerte en Janvier 2008.
En Juillet, la FDA a approuvé la commercialisation à nouveau connaître les résultats de certaines études récentes, publiées dans Juin, l'alerte d'un risque accru d'infarctus du myocarde entre 28% et 39%, mais pas mortalité cardio-vasculaire. Ces enquêtes ont commencé en 2007 mais a été mis à jour cette année avec 56 essais portant sur 35.000 personnes.
Avandia est un médicament et l'étoile Glaxo est son second produit le plus vendu, bien que ces dernières années, les ventes ont chuté à la controverse. Dans la première moitié de 2010, les ventes en Europe ont atteint € 377 000 000 (18% de moins que l'année précédente) et la compagnie admet que ses ventes seront minimes de l'année prochaine.
Le New York Times a rapporté en Juillet que GSK se cacha pendant 10 années les risques cardiovasculaires Avandia impliqués comme un ensemble de tests effectués par la propre entreprise en 1999, un an avant la commercialisation. Les documents inclus journal publié les emails compromettants pour la multinationale, comme celle dans laquelle il a dit qu'il ne serait jamais rendu publics les résultats des études. GSK a nié cette information.
L'interdiction de la commercialisation d'un médicament est une mesure inhabituelle. Depuis 2007, les Espagnols Medicines Agency a retiré seulement six médicaments, y compris le Reductil pour perdre du poids. En 2001, il se retira Lipobay, un médicament contre le cholestérol du Bayern, qui la société a versé plus de 1.000 millions de dollars en compensation.
Un médicament qui se déplace numéros millions
- Avandia est un médicament pour le diabète de type 2, qui survient chez l'adulte, sont fortement associées à l'embonpoint. Il a été commercialisé en 2000 et consomme un de chaque 600 personnes dans les pays industrialisés, plus de 60.000 personnes en Espagne. L'année dernière, les ventes s'élevaient à 920 millions d'euros, moins de 3% du chiffre d'affaires de Glaxo. Le chiffre a considérablement diminué depuis 2007 quand il a commencé à connaître leurs risques. En 2006, les ventes ont atteint 2.250 millions d'euros.
- GlaxoSmithKlein, fabricant d'Avandia, est une société multinationale basée à Londres dont les actions ont atteint la valeur de marché 77.000 millions d'euros. Son bénéfice net l'an dernier ont été £ 4,689,000 (5.500 millions d'euros). Hier, l'action de la Bourse de Londres vient de tomber à 1%, ce qui explique que l'effet majeur de cette crise avait déjà été reconnu par la société. Glaxo a annoncé en Juillet qu'il serait imputé aux comptes de la disposition du deuxième trimestre de 1570 millions de livres (environ 2.000 millions d'euros) pour couvrir les frais juridiques de l'affaire, qui a provoqué une chute de son bénéfice net pour la période de £ 130 000 000 (environ 148 millions d'euros), contre 1.572 millions de livres (1,792 millions de dollars d'euros) a obtenu un an plus tôt.
